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      山東省食品藥品監督管理局關于印發2015年山東省醫療器械經營企業和使用單位監督檢查計劃的通知
      日期【2016-06-12 15:24】 共閱:【】次

       魯食藥監械〔2015〕90號

       

      各市食品藥品監督管理局:

       

        為加強全省醫療器械經營企業和使用單位日常監管工作,按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》,結合2015年全省醫療器械監管工作要求,省局制定了《2015年山東省醫療器械經營企業和使用單位監督檢查計劃》,現印發給你們,請認真組織實施。

       

        山東省食品藥品監督管理局

       

                                    2015年4月30日

       

        (公開屬性:主動公開)

       

       

       

       

      2015年山東省醫療器械經營企業和使用單位監督檢查計劃

       

       

       

        根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》,結合我省實際,制定2015年山東省醫療器械經營企業和使用單位監督檢查計劃。

       

        一、工作目標

       

       ?。ㄒ唬┥钊胴瀼貙嵤夺t療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》,進一步落實企業主體責任,規范醫療器械經營、使用行為,提升全省醫療器械質量管理水平。

       

       ?。ǘ﹫猿謫栴}導向,結合全省醫療器械專項整治2015行動,綜合運用日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、抽查檢驗等措施,加強對經營、使用環節重點產品和行為的監管,加大對違法違規行為的查處力度,有效遏制經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械或者使用未依法注冊的醫療器械等違法違規行為。同時,強化醫療器械風險管理和全過程監管,構建有效的風險防控體系,實現醫療器械市場秩序的明顯好轉。確保經營、使用環節醫療器械的質量安全。

       

        二、檢查內容

       

        各級食品藥品監督管理部門要結合醫療器械專項整治2015行動,以國家和省重點監管產品、一次性無菌醫療器械、植(介)入類醫療器械、體外診斷試劑等產品為重點,統籌兼顧,周密安排,對醫療器械經營使用單位組織開展全面監督檢查。重點檢查以下內容:

       

        (一)經營環節。進貨檢查驗收制度落實情況,經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;經營產品質量管理制度建立和執行情況,《醫療器械經營質量管理規范》落實情況;是否經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械等。

       

        (二)使用環節。醫療器械使用單位是否從無合法資質的單位購進體外診斷試劑,是否使用未經注冊的醫療器械;是否建立并執行進貨檢查驗收制度;使用過的一次性無菌醫療器械是否按照規定銷毀,并有相關記錄等。

       

        三、主要工作任務

       

        (一)日常檢查

       

        1.新開辦第二、三類醫療器械經營企業,實施全覆蓋跟蹤檢查。

       

        2.無菌、植入類和體外診斷試劑類醫療器械經營企業,實施全覆蓋監督檢查。

       

        3.國家和省重點監管產品經營企業,按不少于30%的比例實施抽查,每三年全覆蓋一次。

       

        4.無菌、植入類和體外診斷試劑類醫療器械使用單位,按不少于20%的比例實施抽查,每五年全覆蓋1次。

       

       ?。ǘm棛z查

       

        按照《全省醫療器械專項整治2015行動方案》有關要求,對體驗式經營行為和裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套經營企業,體外診斷試劑、一次性無菌醫療器械經營企業和醫院,定制式義齒使用單位開展全覆蓋專項檢查。

       

        四、有關要求

       

       ?。ㄒ唬└魇芯謶斀Y合實際,確定本行政區域醫療器械經營、使用監管重點、檢查頻次和覆蓋率,制定檢查方案,合理布局監督檢查任務,全面排查風險點,嚴厲打擊非法經營行為,務求取得看得見的實效。

       

        (二)檢查工作中,要嚴格程序,規范行為,依法進行,切實做好檢查筆錄。一是要如實記錄監督檢查現場情況,將檢查結果書面告知被檢查單位并做好存檔。需要整改的,應當明確整改內容以及整改期限,并實施跟蹤檢查。二是健全電子檔案,抓好醫療器械監管信息系統信息收集工作,將監督檢查信息及時錄入山東省醫療器械監管信息系統,確保電子監管系統內信息的時效性與連貫性,建立全省統一、動態更新的監管數據庫。

       

       ?。ㄈ└魇芯钟?1月30日前將經營企業和使用單位監督檢查年度工作總結和《醫療器械經營企業和使用單位監督檢查情況匯總表》報省局醫療器械監管處。

       

        聯 系 人:喜娥

       

        聯系電話:0531-88562070

       

        電子郵箱:yiliaoqixie@sdfda.gov.cn

       

        附件:醫療器械經營企業和使用單位監督檢查情況匯總表

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