當前位置:首頁 >> 新聞中心 >> 新聞中心
      新聞中心
      關于檢驗試劑分類須知
      日期【2020-04-28 09:21】 共閱:【】次

      為了加強體外診斷試劑規(guī)范管理及使用,在選擇體外診斷試劑時,首先要弄清體外診斷試劑的分類:


      檢驗試劑


      一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括:


      1.血型、組織配型類試劑(如血庫用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清;鑒定Rh血型的抗D血清等。)

      2.腫瘤標志物類試劑(如常用的AFP、CEA等)

      3.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑(如免疫室常用的酶聯(lián)法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒;PCR等)

      4.生物芯片類

      5.人類基因檢測類試劑

      6.免疫組化與人體組織細胞類試劑

      7.變態(tài)反應診斷類試劑 


      二、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括:


      1.血氣、電解質測定類試劑

      2.臨床化學類試劑(如生化室使用的上機或手工生化試劑) 

      3.維生素測定類試劑

      4.臨床基礎檢驗試劑(如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等)

      5.細胞組織化學染色劑類

      6.微生物學檢驗類試劑

      7.自身免疫診斷類試劑


      另外,對供貨方的合法性要了解,要求供貨商提供以下資質文件: 


      一、供貨方的營業(yè)執(zhí)照。

      二、供貨方的藥品經營許可證(要注意檢查有無診斷藥品這一項)。

      三、所供產品生產廠家給供貨商的授權書。

      四、供貨方的醫(yī)療器械經營許可證(注意檢查準許經營有幾類器械范圍)。

      五、所提供產品的生產批準文號(屬于醫(yī)療器械Ⅲ類的,必須是國食藥管械(準)×××號;屬于醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類的,就由各省或直 轄市食藥監(jiān)局批準的××省或市食藥管械(準)字(或)字×××字號;如果是進口產品,就必須提供進口注冊證;屬于藥品的,必須是國食藥(準)字號。

      六、所提供產品生產廠商的醫(yī)療器械或藥品生產許可證(屬于醫(yī)療器械的診斷試劑就必須有醫(yī)療器械生產許可證;屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產許可證。)

      七、供貨方出俱給銷售人員的授權書。


      上一篇:
      下一篇:
      關注三得醫(yī)學微信公眾平臺
      熱線電話: 0535-6721570
      血球試劑,尿沉渣試劑,生化清洗液
      免疫清洗緩沖液,流式細胞儀試劑
      COPRIGHT 2016 煙臺三得醫(yī)學科技有限公司 ALL RIGHTS RESERVED 魯ICP備16010761號-1 魯公網安備 37061302000497號
      技術支持:瑞亞網絡 血球試劑,清洗液,生化清洗液,免疫清洗緩沖液,檢驗試劑
      主站蜘蛛池模板: 美女脱个精光让男人桶爽| 99re热久久这里只有精品6| 日韩日韩日韩日韩日韩| 亚洲欧洲无码一区二区三区| 真实国产乱子伦对白视频37p| 国产乱码精品一区二区三区四川人 | 久久人人妻人人做人人爽| 欧美.成人.综合在线| 亚洲欧美乱日韩乱国产| 爱情岛永久地址www成人| 免费绿巨人草莓秋葵黄瓜丝瓜芭乐| 美女胸又大又www又黄的网站 | zooslook欧美另类最新| 无码精品一区二区三区免费视频 | 亚洲视频在线看| 精品一区精品二区制服| 又粗又硬免费毛片| 色偷偷888欧美精品久久久| 日本午夜电影院| 国产孕妇做受视频在线观看| 你懂的网址免费国产| 国产精彩视频在线观看 | 你懂的免费在线观看| 精品一区二区三区免费视频| 啦啦啦www播放日本观看| 色欧美片视频在线观看| 国产剧情片视频资源在线播放| 国产精品视频yuojizz| 国产熟人AV一二三区| 青青操在线免费观看| 国产精品欧美一区二区三区不卡| 91国语精品自产拍在线观看一| 在线观看免费国产视频| 99精品在线观看| 在线欧美精品国产综合五月| 99久久精品免费看国产一区二区三区| 天天干天天射天天操| aaa一级毛片| 在线免费视频你懂的| 97欧美精品激情在线观看最新| 国自产拍91大神精品|