血球試劑小編為你簡單介紹醫療器械的分類。1700個不同類別的器械被歸為16個大類，稱為Panel。器械分類和法規控制：一類—普通控制  有豁免510（k）或GMP/無豁免；二類——普通控制和特殊控制有豁免510（k）或GMP/無豁免；三類——普通控制和入市前許可。

 

根據器械的預期用途和使用方法進行產品分類。大家要特別注意有的產品是豁免510K而不豁免GMP的。

 

如何決定分類：（1）找到對應的法規編號—7位數字編號如：21CER892.1560診斷超聲。包括了對產品的描述以及分類—二類產品。（2）找到對應的分類—3位字母的產品代碼IYO;(3)確定是否豁免—510(K)不豁免，GMP不豁免。如果一個產品能夠查出相應的一些東西，如產品代碼，產品分類，是否豁免，相應的標準，以及對應的指南文件和認可的機構。如果一個產品有以上的指南文件，那么我們要做它的認證就相對容易，因為至少它的要求是清晰的。

 

（一）I類產品為“普通管理”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全國醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。

 

（二）Ⅱ類產品為“普通+特殊”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要求通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量

和安全有效性的產品，這類產品約占全國醫療器械的62%。FDA只對少量的Ⅱ類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行

上市前通告（510K）。生產企業必須在產品上市前90天想FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

 

（三）Ⅲ類產品為“上市前批準管理”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約占全國醫療器械的8%。FDA對此類產品采用上市前批準制度，生產企業在產品上市前必須想FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查，并在180天（不包括生產企業重新補充資料的時間）內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。

 

總而言之，監管的概念是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產品通過豁免上市前通告、上市前通告（PMN）、上市前批準(PMA)，經過第三方審核或FDA審核后最后加一個體系審核，體系審核是沒有證書的，同時企業再加上在FDA的登記和產品的列名。基本上來說醫療器械監管的結構就是以上內容。

    

特別注意：（1）在任何條件下，都不允許任何醫療器械的標簽（手冊、宣傳資料、網站）上出現公司的企業登記號，器械的列名號、510（K）上市前通告證明號。任何和這些號相關的給人造成FDA官方認可印象的陳述都屬于標簽誤用。任何用語，如“FDA批準”、“通過FDA審核”等，都是違反了FD&C Act的301（L）款。（2）企業取得了企業登記號不代表FDA批準或認可該企業及其產品。任何造成因為登記或取得了登記號就獲得官方正式批準的印象的描述都是誤導。（3）產品標簽（包括機器標簽、說明書、彩頁等）和網站都不能涉及企業登記號或提及企業在FDA登記或正式批準等信息。

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